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四川：制定《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)新標準
來源：中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布時間：2019-05-16點擊：11958次
5月14日，四川省藥監(jiān)局就進一步做好藥品零售連鎖企業(yè)總部行政審批相關工作發(fā)布通知，其中表示將制定藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)新標準。
相關文件：
四川省藥品監(jiān)督管理局關于進一步做好藥品零售連鎖企業(yè)總部行政審批相關工作的通知
川藥監(jiān)發(fā)〔2019〕49號
2019年05月15日
各市（州）市場監(jiān)督管理局：
為促進我省藥品零售連鎖企業(yè)健康發(fā)展，切實做好機構(gòu)改革過渡時期藥品零售連鎖企業(yè)的行政審批工作，根據(jù)《藥品管理法》、國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用改革的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）以及四川省藥品監(jiān)督管理局《關于做好藥品監(jiān)管工作有關事項的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2019〕32號）等文件精神，現(xiàn)將藥品零售連鎖總部行政審批相關工作通知如下。
一、制定藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)新標準。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)管總局關于修訂印發(fā)〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則〉有關事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）有關要求，藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查。本輪機構(gòu)改革前，我省藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)工作由原市級食品藥品監(jiān)管部門承辦，由各市（州）自行制定核發(fā)標準。鑒于各地情況不同，為促進我省藥品零售連鎖總部規(guī)范化、規(guī)模化，省局將制定全省統(tǒng)一的藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)標準。新標準出臺之前，省局暫不受理藥品零售連鎖企業(yè)總部行政審批相關事項。
二、現(xiàn)有藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)和變更。現(xiàn)有的藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》在效期內(nèi)繼續(xù)有效，相應行政許可事項的變更由各市（州）市場監(jiān)督管理部門完成。許可證到期時，向原核發(fā)市（州）市場監(jiān)督管理部門申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式同時變更為“零售”。省局新標準出臺后，企業(yè)可提交申請，符合條件的，由省局核發(fā)經(jīng)營方式為“零售（連鎖）”的《藥品經(jīng)營許可證》。
三、現(xiàn)有乙類非處方藥經(jīng)營范圍的商業(yè)超市《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)和變更。現(xiàn)有乙類非處方藥經(jīng)營范圍的商業(yè)超市，繼續(xù)向原試點城市申請換發(fā)或變更《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為“零售”。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2019年5月14日
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